의료기기 RA 4 - 5년 차 주임 / 대리 급 경력직 채용

모집 분야

근로 조건

평일 : (근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분, 주 5일 근무, 평균근무시간 : 40

업무내용

RA 4-5년차 주임 대리급 모집 담당업무 - 의료기기 국내 인증, 허가 전략 수립 및 전 주기 과정 주도 - MFDS 허가 (신규,변경, 품목갱신 등) 및 사후관리, 정부기관 대관 업무 - CE MDR 전환 및 기술문서 (Technical File, CER 등) 작성, 관리 - 국내외 관련 규제, 규격 제 개정 사항 모니터링 후 사내 프로세스 및 문서에 반영 - 해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리 - 시험검사 의뢰 및 시험기관 대응 필수사항 - 국내외 규제기관 심사대응 경험 - 국내 2,3등급 의료기기 인증 허가 경험 - 의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해 - 비즈니스 커뮤니케이션 (비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상) - PMS / PMCF 계획 및 보고서 경험 우대사항 - CE MDD 또는 MDR Class II 이상 기술문서 작성, 심사 대응 경험 - 국내 4등급 의료기기 품목허가 획득 및 STED 작성 경험 - FDA 510k 또는 PMDA Class II 이상 획득 경험 - 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/ 규제에 대한 통합 파악 및 이해도가 높은 분 - 이식형 / 고위험도 의료기기 제조 수입업체 경험 (혈관 스텐트, 기도 스텐트, 가테터 등) - 의료기기 컨설팅 업체 근무 경력자 우대 - MEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험 - 의료기기 RA 1급 전문가 자격증 보유자 - 프로젝트 리딩 경험, 주니어 멘투링 경허이 있는자 - 영어 회화 가능자 - 차량 소지자 - 부서간 협업 및 커뮤니케이션에 능한 자 - 인허가 전략 수립 및 전주기 관리 가능자

우대 조건

제출 서류

이력서,자기소개서

접수 방법

고용24

전형단계